2022年最有潜力的创新药国产靶点有哪些？
近两年来，各行各业都受到COVID-19的冲击，国内创新药公司如雨后春笋一般涌现，靶点的研究与开发逐渐成为全国乃至全球的药物研发竞争点之一，目前靶点的研究与开发越来越同质化，赛道竞争越加激烈，2022年药企在选择适合自己研发的靶点时，应瞄准国内最有潜力的“中国新”靶点。 ? 回顾2016-2021年，短短6年，我国便已上市66款国产1类新药上市（化药和生物类似药），国内Ⅰ类新药受理数量逐年提高；其中，2020 年申请受理数量相较以往增幅最大（增长 ?83%），反映出 CDE 效率和市场活跃度的大幅提升；2021 年Ⅰ类新药申请受理数量保持增长，申请受理数量同比 2020 年增长 68%，合计达到 1379 件。 ? 药融云中国1类新药靶点白皮书 在2016-2021 期间合计受理新药（1649个）涉及的靶点有 520 个；其中新药靶点同质化严重，前 6% (30) 的靶点涉及 41%(681) 的新药，在这些热门靶点，过半的靶点都与抗肿瘤靶点有关，其中神经系统用药、免疫调节、感染类、消化系统用药这四大领域相关靶点占比较大。 ? 从中国1类新药靶点白皮书中得知，2016-2021期间国内新药涉及靶点top30，仅6%的靶点受理新药数量为41%。其中热门靶点扎堆，赛道拥挤，同质化问题越来越严重，在2022年甚至未来急需发现“中国新”靶点。 赛道为先，靶点为王，需要拒绝同质化，找寻出研究价值更大，市场前景更优的靶点信息。 ? 药融云中国1类新药靶点白皮书 拒绝同质化扎堆 寻找“中国新”靶点 “中国新”靶点的意义：用全球药物研发 IND 以上的靶点除去中国药物 IND 以上所涉及的靶点，得到的就是“中国新”靶点； 靶点在全球范围内已经有药物处于 IND 以上阶段，即在成药性上获得了一定的验证；排除国内在IND以上药物涉及靶点，即国内还没有该靶点的药物处于 IND 以上阶段；排序后，得到“中国新”靶点中的热门，研究价值更大；市场前景更优。 现代药物研发，源于靶点的选择，快速寻找到“中国新”靶点才是未来药物研发企业的发展趋势，，目前针对这些中国一类靶点白皮书总结了一些“中国新”靶点数据如图，药企可结合自身条件（方向、实力）等选择最优的靶点。 药融云中国1类新药靶点白皮书 药融云中国1类新药靶点白皮书 通过以上数据可以分析选择2022年国内最具有潜力“中国新”靶点，再利用当前政策鼓励创新，拒绝盲目跟风热门靶点，提倡差异化创新等，结合公司自身的战略适配性，选择有价值，市场前景更优的靶点信息进行深一步的研究。 赛道为先，靶点为王，拒绝同质化、跟随政策创新和2022年国内最具有潜力“中国新”靶点，解决“新药研发进度赶不上市场发展速度”的问题，面对大量未被满足的临床需求，率先上市的一批药品大概率有更高的市场份额。 通过中国“新靶点”结合药融云数据库准确、高效、快速的掌握新靶点的信息、全球药物研发不同阶段占比、申报、专利、处方工艺、原料药用量、市场信息等等，查询针对这些靶点开发的主要领域、市场、专利、原料药等信息，再通过流行病学数据以及与公司自身的战略适配性，来选择靶点进行深一步研究。
最近新药申报上市情况如何？
想要了解新药申报上市情况，推荐使用数据库查询，在药品研发下的“中国药品审评数据库”中查询了解新药申报上市情况，可以在条件筛选中的申请类型选择“新药”，在受理号申请类型中选择“申请上市”。点击搜索能搜索出新药申报上市的情况，还可以在 药品类型中选择：化药、生物制品、治疗用生物制品、预防用生物制品、中药、原料药、药械组合、药用辅料、药包材、体外诊断试剂、其他等等，了解各种品种新药的申报上市情况。 在数据库种了解到，目前国内今年新药申报上市的品种共82种，一共有93家企业申报上市、受理号共有142个，近期比较引人关注的有： 1.?首款皮下注射PD-L1即将获批 2.?奥赛康首款新药申报上市 3.?科伦博泰PD-L1抗体申报上市 ? 根据数据库中了解，恩沃利单抗注射液，目前上市申请已经进入“在审批”获批之后，会成为国产首个PD-L1抑制剂，同时也是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，据悉，恩沃利单抗此前已被FDA授予胆管癌孤儿药认定，恩沃利单抗若正式获批，国内将会拥有11款PD-1/PD-L1。 ? 最新新药上市情况 奥赛康首款1类新药申报上市 据数据库中了解今日江苏奥赛康药业的 ASK120067 片提交了上市申请并获得了CDE受理，奥赛康药业第三代EGFR-TKI新药ASK120067片，在的药品审评数据库中能了解的ASK120067片是特殊审评药物在2017年进入临床审评；主要是用于治疗肿瘤领域；治疗EGFR突变非小细胞肺癌，是中国科学院上海药物研究所和中国科学院广州生物医药与健康研究院以及江苏奥赛康药业有限公司联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI新药。 ? 新药上市情况 科伦博泰PD-L1抗体新药申报上市 数据显示科伦博泰首个抗体新药PD-L1抗体泰特利单抗已提交上市申请，并获得CDE受理，适应症为霍奇金淋巴瘤。 ? 新药申报上市情况 以上就是近期新药申报上市情况，了解其它新药申报情况可以在数据库中的药品审评数据库中查询，不仅能查询申报上市，还能查询申请临床、申请生产、一致性评价申请、进口、进口在注册、补充申请、再注册、申请注册或补充、复审等情况，无论是新药还是进口、仿制药、进口再注册等等都能在中国药品审评数据库中查询了解。
中国新药杂志外审有老外吗
中国新药杂志外审有老外。中国新药杂志创刊于一九九二年，是由中华人民共和国国家药品监督管理局主管，中国医药科技出版社、中国医药集团总公司、中国药学会主办的药学类学术期刊。办刊条件中国新药杂志主要报道中国新药开发研究与应用新成果，宣传新药政策法规和审评技术，在传播化学药、中药、生物医药领域新进展，介绍世界上市新药等，中国新药杂志主要有世界新药之窗、重大新药创制专项巡礼、新药研发论坛、新药申报与审评技术、生物医药前沿、新药述评、综述、临床研究、实验研究、药物安全与合理应用等栏目。
首个中国原研口服抗乙肝病毒新药获批上市，这类药可以治疗哪些疾病？
引用:医疗卫生事业蓬勃发展，人们对自己身体健康情况关注度不断提升，在中国，社会保障制度不断健全想，生了大病有医保。医保制度的建立解决了大多数贫困农民生病难看病难的问题。而且世界上依然有很多的疑难杂症没有解决，药物的研发依然在继续。最近首个中国原研服抗乙肝病毒新药获批上市。下面和小编一起来看看，这类药可以治疗哪些疾病？ 一、乙肝病毒 乙肝病毒是一种极其难以控制的病毒，他主要是因为病原体感染引发的肝脏功能受损，乙型肝炎病毒的潜伏期较长，具有传染性。乙型肝炎病毒的传播途径主要是血液传播跟母婴传播，因为这一类群体的免疫力较差，所以传播更容易。通过血液传播，主要是因为身体皮肤表面受损，大多数发生在医生和别人之间，而母婴传播主要是因为母亲身体里面含有乙型肝炎病毒，通过脐带或者母乳喂养传播给新生儿。 二、疫苗接种 随着生物化学水平的不断提高，基因工程技术发展，国家在疫苗的研发上投入了大量的资金。在过去中国都是接种从外国研发的乙肝疫苗，在中国新生儿一出生就会接种乙肝疫苗，接种疫苗后就会产生相应的抗体 保护新生儿，这种保护效果一般可以持续10年以上。乙肝疫苗是一种死疫苗，但是从乙肝表面提取的抗原能够刺激身体的免疫系统，产生相应抗体，保护我们的身体。 三、发展领域 中国自主研发的乙型肝炎疫苗，只能给肝脏功能受损发生肝炎的患者，慢性肝炎和急性肝炎患者才可以接种。对于其他肝脏的疾病或者其他器官的疾病，乙肝疫苗是不能产生预防效果的。在未来中国普及了乙肝疫苗，乙肝的病死率将大大的降低。
中国首个原研口服抗乙肝新药上市，这款药有哪些优势？
它损害小，更有效，耐药性更低，价格低。 急性疾患带来的生命骤然消亡无疑是令人措手不及与极度痛苦的，而慢性疾病带来的则是漫长的无望与倦怠，在痛苦的呻吟和绝望眼神的交织下是家庭脊梁的坍塌和财物的捉襟见肘。极具感染性的肝炎虽让人避之不及却仍有诸多不幸发生。庞大的感染基数，逐年攀升的感染数量成为重担。 一、肝肾损伤程度小更安全 在同等效果下副作用少的药物必然更加安全和受欢迎一些，这也是其不断被更替的原因，然而肝炎患者在价格可接受的范围内能选择的药物少之又少，只能被动的接受肾和骨被累及损害的现实。而新药则可以满足用较少的剂量达到更优的疗效，也就意味着肾和骨的负担将会大幅度降低，更安全。 二、更有效 患者在服用传统药物的那一刻起便是尽量缩短罹患肝硬化的时间距离而已，期间的并发状况和脏器损伤都无法控制，他们在感受意志和集体双重痛苦的同时也逐渐丧失了对生活的热情，而新药则从根源上抑制病毒的发展来让病情可控可延缓，这种巨大的跨步对于医疗进步和重塑患者信心的意义都是绝佳的。 三、耐药性更低 经常感受痛感的人阈值也会逐渐提升，也就是俗称的习惯了，当稳定的病情建立在对药物剂量的诉求逐渐加大时耐药性便产生了，有害，心知肚明，然而在权衡利弊下只能依从，毕竟面对无可控制的病情和无药可救的绝望时肝肾的慢性损害几乎是可被忽略的。而新药进入循环后在起到治疗的同时还能及时自我消融，弱化沉积，将耐药降到最低，当再次服用时依旧可以起到最佳效果。 四、价格低 无可辩驳的是因着历史或者其他缘由国内研发某些药物的脚步的确落后许多，也因此导致了很多疾病不得不依赖高昂进口药物的尴尬，然而垄断和税务在增重成本的同时也加重了工薪家庭的负担，一人吃药全家受苦的景象在患者家庭中比比皆是，苦不堪言。 而新药的出现则可以撕开笼罩在无数肝炎患者头顶的恐怖黑云，将曙光照进去，在保证高疗效的同时节省下来的开支无疑会解决很多家庭的燃眉之急，也足以打破单纯依赖的窘境。
哪个网站或数据库可以查到近几年中国的上市新药
戊戌数据可以查询近几年中国上市的新药，包括药品的注册审评情况。中国上市药品目录集数据库根据国家食品药品监督管理总局发布的《中国上市药品目录集》,收录批准上市的创新药,改良型新药,化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息.并确定参比制剂和标准制剂标示可以替代原研药品的具体仿制药品种等信息.中国药品注册数据库提供药品信息,药品批文,新药注册分类,药品注册审评时光轴等,通过多个官方数据库的有效整合供用户搜索查询中国药品注册的相关信息.并同步更新,实现了全方位对药品注册审评进度的实时监测。
国家近半年对新药审批实施发生了什么变化
您好！2015年7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“《征求意见》”），要求以8月15日为最后时限修改材料。 此前的7月22日，食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，这一文件被市场认为是释放了久被诟病的药审制度改革的信号。 一位食药总局人士对财新网记者表示，毕井泉上任国家食药总局局长后，工作的首个重点即是新药审批。“这是最受关注，关系整个医药行业、国计民生的领域，也是诟病很久、亟待改善的领域，这对中国新药审批制度而言是一次里程碑意义的改革。” 上述人士表示，提高仿制药标准是新药审批工作的重中之重，“仿制药的品类、范围、级别都会有重新划分，这将改变目前中国仿制药质量低、雷同高、剂量混乱的现状”。除此之外，新药注册流程、生物等效性检验、临床研究规范等重要领域，都将迎来重大改革。 食药总局提速新药审批 中国新药审批制度效率低下、把关不够严格备受争议，但长久以来罕有变化。此次食药总局密集出台文件，引发业内普遍关注。 根据食药监总局公布的《2014年度药品审评报告》显示：2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评，较2013年的审评完成量增加了12.9%，待审任务积压18597件。待审任务积压数据较2013年又增加了4362个。 食药总局人士表示，负责国家药品注册技术审评工作的药审中心，目前在编人员一共115人，其中技术审评岗位人员仅有89人。“美国药品审批中心3600人左右，人员严重不足导致效率不高，但编制有限，这不是食药总局想多招人就找得到的，另外，新药审批涉及很多专业知识，也没有足够多的人力资源储备。” 2015年以来，国家食药总局在增加人才招聘。“主要是为了集中评审，缓解药品审批挤压的问题，目标是与欧美申报时间持平。”上述人士表示，美国食品药品监督管理局对于新药临床试验申请一般30天必须完成审评，中国走完全部流程至少需要五年。“我们正计划组织专门的小组对重复申报的品种进行集中审批，希望在一年内集中完成部分产品的集中审批，大幅缓解药品积压的压力。” 《征求意见》表示，要限制仿制药的申报品种和申报时间，要求与原研药进行一致性评价；督促现有申请人进行自查并严惩造假行为；对积压品种集中评审并加快临床急需药品的审批；生物等效性试验由审批制改为备案制等。 在流程方面，“未来仿制药审批将集中到专利到期前6年，审批集中度得到提升，减少了目前提前多年抢仿的不规范现象。另外，儿童用药、欧盟美国同步申请药品、临床急需药品均进入加速审批通道，在具体的审批标准上只会更严格，不会放松，用来提升效果。”上述人士表示。 在费用方面，5月27日，最新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》和实施细则出台，新药注册收费大幅提高。收费从原来的3.5万上涨到62.4万元，为此前的17.8倍，而进口药从4.5万上涨到96.9万元，是此前的21.5倍。 “费用提高主要用于遏制重复申报，与美国200万美元的收费标准相比，中国新药审批的收费并不高。”上述人士表示。 提高仿制药审批标准 此次《征求意见》将提高仿制药审批标准放在第一位。文件称： “仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批；已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号。” 食药总局还将发布限制审批仿制品种目录，从源头上减少药品申报的数量，对可以申报的仿制品种以及改变剂型、酸根等的三类药品提高了审批标准，对药品安全性、等效性、创新性具有严格的标准，未来三类药品可能重新划分到仿制药大类。此举意在减少低质量仿制药和提升创新药占比。 据英国制药和生物科技行业预测及分析公司evaluatePharma分析，从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达631个专利药到期，专利药到期高峰的到来意味着仿制药市场将获得空前机遇。 中国，一直面临“仿制药大国”而非“仿制药强国”的争议。中投顾问产业研究部经理郭凡礼对财新网记者表示，中国执行的仿制药质量标准太低，技术审评要求的技术门槛过低，致使国内制药企业几乎无需进行深入研究即可达标。因此，中国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同，而生物等同、安全等同、临床等同还遥不可及。 “国内审批上市的仿制药在有效成分上没有问题，但是有效成分只是药品中很少的一部分，更多的还有辅料。国内外的差距，其实往往体现在辅料的品质上”，郭凡礼表示。 上述食药总局人士说：“美国规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。”但中国现行的仿制药质量标准主要看活性成分和外观、性状是否和原研药相符，而对仿制药和原研药在给药途径、剂量、使用条件和临床效果上的一致性标准“仍在探索”。 “此次新药审批调整将大幅提高仿制药审批标准，其中包括生物等效性检验、临床研畅籂扳饺殖祭帮熄爆陇究规范、体外溶出度曲线、药用辅料检测和生物利用度等重要方面。” 食药总局人士表示。 谢谢阅读！
国家一类，二类，三类新药是怎么定义的，什么区别
根据《新药审批办法》，新药按审批管理的要求分以下几类： 一、 中药 第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。 第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。 第三类： 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类： 增加新主治病症的药品。 二、 化学药品 第一类：首创的原料药及其制剂。 1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。 第二类： 1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3. 国外尚未上市的由口服、外用或其它途径改变为注射途径给药者，或由局部 用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。 第三类： 1. 由化学药品新组成的复方制剂。 2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 3. 由已上市的多组分药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。 第四类： 1. 国外药典收载的原料药及制剂。 2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料制成的制剂，如国内研制其原料及制剂，亦在此列）。 3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。 4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。 5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 6. 用进口原料药制成的制剂。 7. 改变剂型的药品。 8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。 第五类：已上市药品增加新的适应症者。 1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。 2. 未改变或减少用药用期和/或降低剂量者。 3. 国外已获准此适应症者。 扩展资料： 新药的质量标准： 1、新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其它新药的标准试行期为两年。 2、新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写"新药试行标准转正申请表"并附有关资料，经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。 3、新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。 4、同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续，以便统一标准。 5、新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。 6、在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准文号。 7、新药所需标准品、对照品、由生产单位在申请生产时提供原料或中药对照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。 参考资料来源：百度百科-新药审批方法
